美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

分子荧光光度法在药物分析中具有很高的应用价值。它能够实现对微量物质的检测和定量分析，具有很高的选择性和灵敏度，在药物分析中应用广泛。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点介绍持续递送寡核苷酸的方法进行综述。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

小反刍兽疫（PPR），也称羊瘟，是由副黏病毒科麻疹病毒属小反刍兽疫病毒（PPRV）引起的，以发热、口炎、腹泻、肺炎为特征的急性接触性传染病，山羊和绵羊易感，且山羊发病率和病

2015/08/31 更新 分类：其他 分享

本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

以小核酸和mRNA的研发挑战举例说明

2022/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了辉瑞新冠口服药物的分子设计的研发历程。

2021/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了N-甲基化在多肽药物分子设计与口服制剂开发中的作用。

2022/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了大分子药物透皮机制、实验方法的科学性及研究结果的临床转化潜力的深刻思考。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

理想的前体药物应具有良好的吸收、分布、代谢、排泄和毒性等特性(ADMET)，在其制剂中化学性质稳定，在体内的释放部位以适当的速率释放活性药物分子。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享