刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）。

2023/06/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论，以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本研究主要讨论以空白丸芯为载体，采用流化床包衣技术进行载药的包衣微丸制剂。

2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享

非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。

2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

在以脂质纳米粒 (LNP) 制剂的信使RNA (mRNA) 治疗药物和疫苗中，最受关注的赋形剂是包裹脂质。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享