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为进一步优化医疗器械强制性标准体系，按照“最严谨的标准”要求，国家药监局组织开展了医疗器械强制性标准优化评估工作，针对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目形成了优化评估建议。现向社会公开征求意见。
2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享
FDA 510(k)递交方式一年之后将强制过渡到eSTAR
2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享
新版《强制性产品认证管理规定》全文发布
2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局综合司《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知药监综械注〔2020〕72号》中均明确规定，强制性行业标准发布后实施前，医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后，原强制性行业标准同时废止。
2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享
欧盟拟立法强制要求再生塑料含量，从塑料瓶到所有包装！
2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享
EUDAMED强制实行或继续延期，隐形眼镜UDI分配条例发布。
2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享
本文通过对我国医疗器械强制性标准现状进行分析，以深化标准化改革精神为导向，提出完善医疗器械强制性标准体系的初步设想和建议，以期进一步完善医疗器械标准体系，促进医疗器械行业健康发展。
2020/07/19 更新 分类：法规标准 分享
随着限塑令的推出和绿色消费市场的扩大，PBAT作为环保材料具有较好的发展前景。目前市面上很多全生物降解购物袋的材料都是采用的PBAT，这让人们对PBAT的印象深刻，那么PBAT是如何生产出来的呢？本文给大家介绍一下PBAT的生产工艺。
2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享
手术缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。前者在体内不降解，所以缝合后需要拆线；后者在体内可以降解成为可溶性产物，被人体吸收并逐步排泄出体外，一般在2～6 个月时间从植入点消失。
2020/11/12 更新 分类：行业研究 分享
随着化石资源日益匮乏，如何实现橡胶材料的可持续性发展成为橡胶工业的研究热点。更为重要的是，传统合成橡胶材料是不可降解的。而生物基聚酯弹性体是由生物资源经过发酵、合成、加工得到的具有良好性能的一系列材料，符合环保、低碳、可持续发展的需求。
2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享
