【问】老师您好，我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用，有2个问题想请教老师。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，杭州康基医疗器械有限公司的外科机械臂腔镜手术器械获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品与腹腔镜配套，供腹腔手术中用于抓取组织、器械和分离组织。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对国产超声刀研发现状进行了分析。

2022/02/23 更新 分类：行业研究 分享

9月3日，医疗器械标准管理研究所发布关于征求《无源手术器械命名术语指南》等11项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知

2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果，进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了腹腔镜手术器械技术、产品与市场分析。

2024/06/05 更新 分类：行业研究 分享

“当谈到手持式手术器械中所使用的电机时，通常有两个主要的功率损失来源，而功耗损失过度会导致手术设备产生高温进而影响到临床使用效果大打折扣，如何能尽量降低手术器械运行中产生的高温就成为亟待解决的关键问题。”

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？

2021/04/09 更新 分类：法规标准 分享