今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾经提问，药监部门做了这么多的工作，如何评价药品的质量状态呢？我们就来通过报告中的一些关键数据，看看FDA是怎么量化其质量监管工作的。

2024/06/13 更新 分类：行业研究 分享

FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告，报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。

2024/06/14 更新 分类：监管召回 分享

本报告以公立医疗机构招标采购市场出发，从品牌、型号、区域市场和医疗机构四个维度深入展开分析2024年一季度我国消化道内窥镜市场份额及变化。

2024/06/21 更新 分类：行业研究 分享

本文旨在深入剖析江苏省第二类医疗器械注册检验报告中常见的注册发补问题，为企业提供一份实用的指南，帮助企业在注册路上少走弯路，加速产品上市步伐。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】GB9706升版变更注册，产品无变化，技术要求中不放环境试验表了，还需要单独做环境试验吗，需要环境试验报告吗？

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司为新开办医疗器械生产企业，现阶段为产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册申报时两份检测报告是否可以合在一起使用？

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

2024年9月24日，国家药品监督管理局药品评价中心官网发布了《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》，本文为大家梳理了本指导原则中药品上市后安全性评价报告重点内容并结合自己的解读与大家分享。

2024/11/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下中国药典标准里没有饮片的检验项目，只有药材的检验项目时，检验报告是否只根据药典四部通则内容来检验即可？

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月2日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享