英国健康安全委员会（HSE）发布声明草案，以推进UK REACH中的“独立科学知识和建议”（ISA）。声明的发布说明了 HSE 将会如何收集和使用 ISA 建议，并确保在评估化学品危害、授权及限制等相关决策的过程中，时刻保持信息的公开度和透明度，以获取利益相关者的信任。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

日前Hominis Surgical System（外科手术系统）已获得美国食品药品监督管理局的授权，这种新型的机器人辅助手术设备（RASD），可以帮助一些患者进行经阴道子宫切除术。Hominis外科手术系统适用于良性子宫切除术（针对非癌性疾病的子宫切除术）和输卵管卵巢切除术（切除一根或两根输卵管和卵巢）。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍了REACH法规修订倡议旨在解决的问题及修订REACH法规的备选方案两大内容。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月28日，欧盟委员会通过邮件通知利益相关者，表示会协助欧盟成员国启动“停止含有未经授权的含竹纤维类塑料材料及制品在市场上销售”的强制计划。本文将解读禁令内容和出台背景，以期帮助相关企业破解贸易壁垒。

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年12月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了目前在紧急使用授权 (EUA) 下销售的医疗器械的过渡计划。FDA理解对于器械制造商，医疗机构，患者和消费者等需要时间以在新冠疫情结束后，从疫情期间采取的政策转换回普通的政策。FDA鼓励采取适当的过渡计划以避免出现器械短缺以及供应链中断等问题

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

3月18日，FDA官网发布了一则关于正确使用家用COVID-19 测试以避免潜在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，这个通知虽然是面向使用者的，但对于制造商也有一定的指导意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

欧洲委员会最近发出一份文件，分析英国脱欧对非食品及非农产品的影响。该文件针对英国脱欧后才投放到欧盟 27 国市场的产品进行探讨，特别涉及识别经济营运商 ( 如进口商 ) 及产品

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

2013年4月18日，欧盟在其官方公报上发布法规 (EU)No348/ 2013，修订REACH附件XIV

2015/05/26 更新 分类：实验管理 分享

2014年 8月 14日，欧盟委员会发布了 REACH法规(EC No. 895/2014)附录 XIV的第三次修正。

2015/05/04 更新 分类：实验管理 分享