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  • 开关电源EMC必须掌握的几个基本概念

    本文介绍了开关电源EMC必须掌握的几个基本概念,包括电磁干扰的产生机理、电磁干扰的两种传输方式及电磁干扰控制技术。

    2021/04/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 变更已上市药品有效期的审评要点

    本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。

    2021/07/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国宣布重大科技突破!纳米机器人?

    美国科学家又宣布一项重大科技突破:借助光声断层成像技术,实时控制纳米机器人,让它们准确抵达人体某个部位(比如肠癌病人的肠道肿瘤处),进而让纳米机器人实现药物递送,或进行智能微手术。

    2022/01/20 更新 分类:热点事件 分享

  • 电磁兼容测量结果可追溯性技术探讨

    本文立求通过传导骚扰、干扰功率等项目测量的案例,畅述和分析如何在电磁兼容测量实验室建立测量结果可追溯性的控制体系,以供大家讨论和参考。

    2022/04/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 过氧化氢灭菌器的结构、原理、特点

    过氧化氢灭菌器采用过氧化氢为灭菌因子杀灭负载微生物,压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制。

    2022/04/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 工业机器人的构成和分类

    工业机器人是自动执行工作的机器装置,是靠自身动力和控制能力来实现各种功能的一种机器。它可以接受人类指挥,也可以按照预先编排的程序运行,现代的工业机器人还可以根据人工智能技术制定的原则纲领行动。

    2023/02/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

    制剂的中间产品/待包装产品(即注册申报资料中的中间体)作为过程控制的关键部分,不仅要关注它们的质量标准(如项目设置的全面性及合理性),还要关注它们的贮藏条件和存放时限。

    2023/02/17 更新 分类:法规标准 分享

  • CDE专家:多肽化学仿制药质量研究技术要求及案例浅析

    本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性,以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。

    2023/05/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 过氧化氢灭菌工艺及效果验证

    随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用,使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。

    2023/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点

    骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。

    2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享