依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了安全数据表SDS常见问题及答案。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 8 月 4 日 ，韩国畜产品安全管理认证院发表消息称，畜产品安全管理认证院将参与由韩国创造未来科学部和韩国情报化振兴院所领导的 “ 2015 年度国家数据库建设事业 ” 。由国

2015/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何做好药品记录与数据管理，主要包括：:适用范围，数据与记录的含义及其相互关系，纸质记录的管理，电子记录的管理及数据管理的原则。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

我国真实世界数据的来源按功能类型主要可分为医院信息系统数据、医保支付数据、登记研究数据、药品安全性主动监测数据、自然人群队列数据等。本文介绍了根据数据功能类型分类的常见真实世界数据来源。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效，2015年7月，国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查，对临床试验项目实施情况进行现场核查

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

9月13日，国家质检总局进出口食品安全局举办进口食品进出口商备案管理及信息记录视频培训，标志着新的进口食品信息化公共追溯系统基础数据已完成切换，并进入试运行阶段。该系

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

刚刚，中检院发布《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》。

2024/04/10 更新 分类：法规标准 分享

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享