本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了美国药典系统适用性的要求，欧洲药典和英国药典系统适用性的要求，日本药典系统适用性要求，中国药典系统适用性的要求及笔者对系统适用性的要求。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了涂料，海关对进口涂料有什么监管要求，进口涂料的备案流程，我国对进口涂料有什么强制性要求及进口涂料企业和消费者需要注意的事项。

2021/11/28 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了设置系统适用性试验的目的,如何设计系统适用性要求及某原料药有关物质系统适用性试验制定过程。

2021/12/29 更新 分类：实验管理 分享

美国联邦通信委员会FCC无线通信部门决定，延长助听器兼容性要求(Hearing Aid Compatibility)新标准过渡期。

2023/04/18 更新 分类：法规标准 分享

确保医疗器械及其组件(材料)安全或生物相容性是所有设计开发控制程序的基本因素。

2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

智能检测装备的安全性要求从物理安全、功能安全、信息安全三个方面进行考虑。

2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享

下面对汽车线束用胶带的分类与主要特性、材质、胶带的选择、胶带的使用方法进行分析说明。

2023/10/14 更新 分类：科研开发 分享

ISO 62366在医疗器械的设计过程中扮演着重要的角色，因为它解释了与可用性相关的要求。可用性研究是设计历史文件的重要组成部分。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享