新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

某炼钢厂发现转炉区某大包回转台使用的极压聚脲润滑脂存在发黑变硬现象，回转轴承运转过程中噪音较为明显，经过分析，该脂中存在大量疲劳、滑动及切削等异常磨损磨粒，且部分尺寸较大，建议现场立即清除轴承中的旧脂，注入新脂，防止轴承出现严重的点蚀、剥落故障。现场及时更换新脂，轴承运行状态恢复正常。

2021/08/04 更新 分类：检测案例 分享

在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起企业发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。

2021/08/13 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享

2020年，习主席在联合国大会上宣布：“中国二氧化碳排放力争于2030年前达到峰值，努力争取2060年前实现碳中和”。党的十九届五中全会《建议》和2021年政府工作报告提出：扎实做好碳达峰、碳中和各项工作，制定2030年前碳排放达峰行动方案。气凝胶作为超级绝热材料，全面绿色低碳发展为气凝胶产业发展带来了前所未有的机遇。在加快推动绿色产业发展的趋势下，气凝胶新技

2021/10/20 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

某车队为了节约成本，选用了价格低廉的小品牌柴油机油。使用一段时间后，发现整个车队的发动机油底壳都有大量的油泥，过滤器滤芯被大量的胶状物堵塞，个别发动机的活塞、轴瓦等部件磨损严重，现场怀疑油品质量有问题，特将新油送至检测机构进行分析。检测结果表示，车队所用的CF15W40柴油机油属于严重伪劣产品，发动机的故障是因油品质量问题而造成的。

2021/10/28 更新 分类：检测案例 分享