“新药”的行政概念和监管要求会随市场需求变化，但是科学领域，或许存在一个相对稳定的标准。某种程度上说，药物与人体相互作用的本质，才是定义“新药”的标准。

2022/05/02 更新 分类：行业研究 分享

索元FIC抑郁症新药获批Ⅱb期临床，绿叶帕金森新药II期临床成功

2022/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文概括总结了 2021 年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药，并展望了 2022 年生物医药产业的发展态势，以期为新药研发工作者提供参考。

2022/07/21 更新 分类：行业研究 分享

2022年已经过去，在这一年中美国CDER一共批准37款创新药，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请，这也是2017年以来批准新药数量最少的一年。

2023/01/14 更新 分类：监管召回 分享

分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因，并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。

2023/07/10 更新 分类：行业研究 分享

本文对近几年来申报的2.2类改良新药进行汇总，以期为改良型新药的立项、开发提供一些思路。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍类器官的来源及其在新药临床试验中应用情况、相关法律法规的现况，总结类器官技术在新药临床试验研究应用的进展。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况，以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。

2022/10/22 更新 分类：监管召回 分享

新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告。在这一年里，CDER一共批准了37款新药。过去10年里，CDER每年平均批准43款新药。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享