本文在简要概述 Horwitz方程内容的基础上，探讨了使用 Horwitz方程作为判断方法满足预期用途的不足之处，并介绍最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法验证接受标准中的作用。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

实验室检验方法的验证和确认步骤

2016/07/11 更新 分类：实验管理 分享

分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证

2019/06/27 更新 分类：实验管理 分享

在新药研发的Non-Clinical阶段，为什么要开发具有稳定性指示作用的方法？Non-Clinical阶段的降解试验与后阶段有何不同？需要考虑哪些注意事项？方法验证中的疑难问题是否已困扰你很久？找到答案了吗？

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

精密度和准确度也是紧密相关的两个项目。良好的精密度是方法具有较好准确度的必要条件，但是良好的准确度还与其他因素（如基质干扰、溶液配制、结果计算等）有关。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享