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2023年7月7日，瑞典医疗设备制造商Getinge公司（PINK:GNGBY）宣布，其Servo-air Lite无需气源的无创机械通气机已经获得美国FDA的批准。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
近日， 瑞典新成立的医疗设备制造商 Acorai宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心脏监护仪 "突破性设备认定"。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
近日，专注于心血管健康的医疗技术公司和医疗设备供应商 Ventric Health宣布，其医疗设备 Vivio System™ 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享
为此Cordance Medical开发一种能够打开血脑屏障创新医疗器械---NeuroAccess。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
Theraclion宣布其完成下肢静脉曲张无创疗法Sonovein的IDE（VEINRESET）临床研究入组。
2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享
Cardiawave在TCT2024会议上宣布其无创超声疗法Valvosoft 关键性临床研究（Valvosoft Pivotal）数据：达到了临床研究主要终点。
2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享
FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员评估使用无创受激拉曼散射显微镜（SRS）评估外用产品生物利用度和 BE。
2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享
