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国内对于美容器械的监管也是越来越严格,从2020年开始陆续发布美容器械相关注册指导原则。医美产品主要分为两大类,一类是光电类器械,另外一类是注射产品。
2024/10/15 更新 分类:科研开发 分享
最近做了一款正激有源钳位电源,DC48输入,DC28V输出,功率200W,频率100K。下边分别说说MOS管的差异
2024/12/23 更新 分类:科研开发 分享
2018年上半年,我局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类,有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项;按产品缺陷严重程度高低,一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。
2018/07/23 更新 分类:监管召回 分享
光器件在Telcordia可靠性标准中,对我们最具有参考意义的应该就是GR-468和GR-1209/1221了。GR-468重点讲了有源器件的可靠性标准,而GR-1209/1221重点讲无源器件的可靠性
2018/09/28 更新 分类:科研开发 分享
8月20日,IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战!
2020/08/31 更新 分类:法规标准 分享
真空电子器件是发明最早的一类电子器件,真空电子器件是利用处于真空气体媒质中的电子(或离子)发生的各种效应,而产生、放大、转换电磁波信号的有源器件。目前的主要管型有行波管、速调管、磁控管。而行波管在大功率、宽频带、长寿命方面占绝对优势。
2021/05/10 更新 分类:科研开发 分享
截至2021年5月底,我国已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
确定产品使用期限的方式一般有两种,一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限,通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性;一种为不预先设定期限值,通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布,部分内容看似新增,实际上,在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前,伴随着各个法规、部门规章等文件的实施,相关要求已经开始执行。
2022/07/27 更新 分类:法规标准 分享
继2020年发布新版GB9706.1后,中国陆续发布了55个9706系列补充标准,这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号,有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证,符合新版9706系列标准的要求。
2022/10/13 更新 分类:法规标准 分享