刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析，发现该领域的试剂产品品种多样，行业标准的制修订在逐步完善，但相关的行业标准较少，影响了该领域的发展。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

测定食品中脂肪含量的传统方法Weibull-Stoldt法或者Rse-Gottlieb法都需要很长的时间，试验操作的强度很高。新的微波加速萃取技术则能够节约时间，使用的化学试剂与LFBG标准中规定的试剂

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。

2019/12/20 更新 分类：生产品管 分享

在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。本文详细介绍这些术语。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

实验室试剂管理制度

2017/09/13 更新 分类：实验管理 分享

本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

实验室化学试剂纯度与分级标准

2016/12/05 更新 分类：实验管理 分享