刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本报告以公立医疗机构招标采购市场出发，从品牌、型号、区域市场和医疗机构四个维度深入展开分析2023年我国急救和转运呼吸机市场份额。

2024/03/15 更新 分类：行业研究 分享

本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月，某市市场监管局监管人员在监督检查中发现，某医疗机构口腔科的口腔技工室为前来就诊的患者制作定制式义齿。

2024/04/30 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了日本的认可体系以及认可机构，并着重分析了日本国际认可机构（IAJapan）的认可体系。

2024/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本期整理并解答制造商在公告机构飞检中经常面临的共性问题。

2024/10/21 更新 分类：监管召回 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

本文件旨在为公告机构提供指导，明确其在IVDR Annexe IX和XI中关于D类器械生产样品或批次器械方面的角色和责任。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械飞检机构和人员、文件管理不合格项案例分析。

2024/12/30 更新 分类：检测案例 分享