【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要围绕公益类和经营类检验检测机构的运营模式，对其财权独立性，权责分配结构，以及人事聘用和薪酬管理等方面进行了对比。结合质检系统实际，认清、摸清检验检测机构的运行模式显然已经成为检验检测认证机构整合的当务之急。

2017/04/21 更新 分类：行业研究 分享

在检验检测市场一片繁荣背后，我国检验检测机构发展现状如何？当前检验检测机构迎来哪些利好形势，存在哪些问题？在竞争态势加剧的当下，检测机构应如何更好的生存和发展？

2017/06/15 更新 分类：检测机构 分享

《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）与2016年5月31日国家认监委印发的《国家认监委关于印发<检验检测机构资质认定评审准则>及释义》的区别

2018/05/21 更新 分类：实验管理 分享

昨天从市环保局获悉，今年以来北京市市持续加大机动车排放检测监管力度，上半年处罚违规检测机构24场次。按照《北京市机动车检验检测机构记分制管理办法（试行）》，16家检测机构被环保部门记分，累计37分；处罚金额总计99.5万元，与去年同期相比增长46%。

2018/07/12 更新 分类：检测机构 分享

国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定，根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享