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美国监管机构准备对数十种中国研发的抗癌药物和其他新药的批准踩刹车。监管机构对主要在中国进行的研究的质量以及研究结果是否适用于美国患者表示担忧。
2022/02/12 更新 分类：监管召回 分享
本文主要介绍了医疗器械自检背景，医疗器械自检对申办方和检测机构影响及医疗器械自检对临床试验机构影响。
2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享
2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享
MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分类：法规标准 分享
近些年，消毒产品被当做药品使用的事件时有发生，那么医疗机构作为消毒产品的使用单位，应当如何建立并规范执行消毒产品索证制度?
2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享
公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件
2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享
今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。
2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享
问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了中美欧监管机构对注射用水质量控制的关注点。
2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享
欧洲医疗器械公告机构协会发布了确认函模板以供参考。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
