生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

植入物上的生物膜可导致严重的顽固性感染，如人工心脏瓣膜、中心静脉导管、导尿管、隐形眼镜和宫内节育器等。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，生物可吸收骨科植入物的先驱Bioretec公司宣布，其开创性的RemeOs™创伤螺钉获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，将用于与临床试验一致的骨折愈合。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了放射性粒子植入治疗设备，放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，我们将探讨MEMS压力传感器在植入式医疗设备研发中需要注意的事项。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

当地时间3月22日，欧盟发布了24年度最新的CECP概览。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

文章探讨了各种心血管植入材料和器械在有效治疗心血管疾病中的应用，如血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝胶。文章指出，新型心血管材料和心血管微创介入技术的发展将为心血管疾病的治疗提供强有力的解决方案。为寻求更优的治疗方案，文章还指出了未来进一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享