有关于高端植入介入产品，本文整理了10家国内研发生产脑血管疾病介入治疗器械的厂家。

2024/01/04 更新 分类：行业研究 分享

突然心血来潮，想分享一下作为一名无源植入产品的医疗器械研发工程师从业经历感想。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

骨科疾病已成为美国求医就诊的主要原因之一，根据Definitive Healthcare, LLC的数据，骨科植入物和器械手术量的持续增长，无疑是市场扩张的关键推手。

2024/05/15 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》

2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

2019/12/19 更新 分类：监管召回 分享

冠脉支架植入是临床治疗冠心病患者的重要手段之一。本文阐述不同类型冠脉介入支架的表介质特点及植入后冠脉再狭窄机制，旨在为新型冠脉支架的研发提供理论支持。

2021/09/02 更新 分类：行业研究 分享