近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

2023/10/10 更新 分类：科研开发 分享

高丽大学的研究团队联合国家康复中心对比分析了在阻力式（RET）与主动式（AAT）这两种不同模式的机器人辅助训练下脑卒中患者的康复效果差异。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，慧威医疗科技（台州）有限公司研发的“胶囊式超声电子食道内窥镜 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下胶囊式超声电子食道内窥镜在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

2021年，值得关注的6个器械产品，美敦力--HUGO机器人、强生--Velys 骨科（关节）机器人、雅培--i-STAT Alinity TBI血浆测定系统、奥林巴斯--新一代支气管内超声支气管镜（EBUS）、波科--一次性支气管镜、Nevro--刺激发生器治疗糖尿病性神经痛 ，核心为：机器人，窥镜，脊椎刺激。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA近日批准一种全新的用于卒中康复的治疗方法---Vivistim。Vivistim是一种迷走神经刺激 (VNS)器，用于缺血性中风而失去手和手臂活动能力的人通常在恢复运动功能的治疗。Vivistim由MicroTransponder设计开发。

2021/08/30 更新 分类：热点事件 分享

悬挂式婴儿背带新标准将于 2018 年 1 月 30 日生效。该标准生效后对在美国市场销售的所有悬挂式婴儿背带产品具有强制性，小企业也无豁免。

2017/05/02 更新 分类：法规标准 分享

明文规定可携式锂电池今后将落入到电气用品安全法的规范对象内

2018/02/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则

2018/10/22 更新 分类：法规标准 分享

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函

2019/01/15 更新 分类：生产品管 分享