本文介绍了美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同。

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软硬件组合的欧盟监管要求。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布医疗器械制造商的语言要求概述

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR/IVDR下的医疗器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了欧盟MDR法规中关于PMCF的要求。

2024/06/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟MDR/IVDR上市后监管计划的内容框架。

2024/06/13 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了欧盟对体外诊断自测产品的监管要求。

2024/06/24 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了欧盟MDR法规认证和审评要点典型问题答疑。

2024/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟医疗器械CE注册流程、注意事项等内容。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享