当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有最长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：

2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享

如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》和《体外诊断器械法规》下的国家语言要求，欧洲委员会最近在其网站上发布了两个表格.

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

现学会根据欧盟委员会发布的官方文件，将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下，供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市。

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月9日，欧盟委员会在欧盟官方公报(OJEU)发布两份最新实施决定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。

2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本期为您重点解读欧盟法规中关于标签要求的变化。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天，当地时间7月18日，欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享