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本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。
2021/07/01 更新 分类:法规标准 分享
欧盟法规MDR和IVDR对进口商提出了明确的要求。它们还规定了谁是进口商。将医疗器械带入欧盟并不一定构成进口。
2023/07/17 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会于2024年1月23日发布了一项对于医疗器械法规 (EU)2017/745(MDR) 和(EU)2017/746(IVDR)进行修订的提案。
2024/01/26 更新 分类:法规标准 分享
当地时间5月,欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。
2024/05/28 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。
2024/07/10 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)过渡期延长相关的常见问题解答(Q&A)
2024/08/07 更新 分类:法规标准 分享
3D打印是一种以数字模型为基础,将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术,该技术将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响,是制造业有代表性的颠覆性技术。随着欧盟 3D打印标准化路线图的发布,国际组织关于3D打印一系列标准的制定,以及美国 FDA关于 3D打印技术文件等一系列规范的出台,3D打印逐渐拥有了自己的通用语言和方向。
2022/05/03 更新 分类:科研开发 分享
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)上周五(2019年10月11日)发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类:生产品管 分享
2021年10月14日,欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案(点击下载提案全文)。
2021/10/15 更新 分类:法规标准 分享
2022.1.6,欧盟委员会公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15,正式承认了另外5个关于体外诊断的协调标准,以满足IVDR要求。
2022/01/13 更新 分类:法规标准 分享