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欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享
2021年10月14日，欧洲发布体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案（点击下载提案全文）。
2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享
2022.1.6，欧盟委员会公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承认了另外5个关于体外诊断的协调标准，以满足IVDR要求。
2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享
欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。
2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享
欧盟正式发文称IVDR将延期至2022年5月26日开始逐步推进。
2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享
欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。
2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享
近期，欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划，该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措，以及预计时间表和基本现状，小编将计划中涉及的主题做了整理
2019/04/10 更新 分类：法规标准 分享
在考虑到法规修订所追求的目标的情况下制定了以下问题的回答，目的是充分利用MDR过渡期延长带来的额外时间。
2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享
在IVDR颁布之前，进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，该指令是在1998年颁布的，随着医学和体外诊断相关技术不断发展，IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。
2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享
