本文介绍了IVDR合规时间、IVDR管理体系要求及IVDR上市后监管要求等内容。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

2022月10月31日，欧盟发布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的，旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVDR注册产品分类规则。

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。

2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

本期结合IVDR法规要求，梳理技术文档核心要点，帮助制造商提升对IVDR技术文档的认知。

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

欧洲理事会已经批准了一项提案，旨在延长MDR（欧盟医疗器械法规）的医疗器械过渡期，并取消MDR和IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）关于停售现有产品的规定。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享