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欧洲理事会已经批准了一项提案,旨在延长MDR(欧盟医疗器械法规)的医疗器械过渡期,并取消MDR和IVDR(欧盟体外诊断医疗器械法规)关于停售现有产品的规定。
2023/03/13 更新 分类:法规标准 分享
本期结合IVDR法规要求,梳理技术文档核心要点,帮助制造商提升对IVDR技术文档的认知。
2023/08/18 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中,有一个领域发生了重大变化,那就是一旦设备上市,制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971:2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485:2016标准,也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据,并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安
2021/09/03 更新 分类:法规标准 分享
IVDR第47(1)中的规定,考虑到器械的预期用途及其固有风险,器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。
2023/07/21 更新 分类:法规标准 分享
过渡期中的第一个时间节点2023年5月26日即将到来,您是否按照法规要求做好准备?
2023/05/22 更新 分类:科研开发 分享
目前制造商在申请医疗器械的CE认证时,普遍只提供纸质使用说明书,以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布,使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书,以满足法规要求。
2020/09/08 更新 分类:法规标准 分享
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用,该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。
2023/04/10 更新 分类:法规标准 分享
当地时间10月8日,欧盟发布MDCG 2024-11指南,指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械(IVD)或 IVD 附件的 “资格”。
2024/10/09 更新 分类:法规标准 分享
瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面,包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案,以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。
2024/11/25 更新 分类:法规标准 分享
本文总结了关于IVDR过渡期延长的几个问题及答案。
2021/10/16 更新 分类:法规标准 分享