为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

IEC/CISPR（国际电工委员会无线电干扰特别委员会）在8月31日和9月7日先后发布了CISPR 14-2:2020和CISPR 14-1:2020两项国际标准2020版。该两项标准由IEC/CISPR/F WG1负责起草修订。

2020/09/11 更新 分类：法规标准 分享

今年3月30日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于7月1日起施行。该《办法》落实《药品管理法》中对药品注册管理的要求，将2015年以来药品注册管理领域一系列改革成果固化和完善，为我国药品高质量发展奠定坚实法治基础。随后，药品监管部门发布诸多配套规范性文件及技术指导原则，进一步规范药品注册行为，稳步推进药品注册管理工作。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月1日起，《胶粘剂挥发性有机化合物限量》（GB33372-2020）、《清洗剂挥发性有机化合物含量限值》（GB38508-2020）、《工业防护涂料中有害物质限量》（GB30981-2020）、《建筑用墙面涂料中有害物质限量》（GB 18582-2020）、《车辆涂料中有害物质限量》（GB18581-2020）、《木器涂料中有害物质限量》（GB18581-2020）等国标开始生效实施。

2020/12/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国科学院上海硅酸盐研究所研究员常江团队与中科院上海营养与健康研究所杨研究员黄恬团队合作，揭示了缓释活性锶离子的可降解水凝胶可通过改善心肌缺血/再灌注后心肌细胞存活、促进血管新生有效恢复损伤心脏心功能和抑制纤维疤痕。相关研究成果以Strontium ions protect the hearts against myocardial ischemia/reperfusion injury为题，发表在Science Advances上。

2021/01/27 更新 分类：科研开发 分享

2021年5月20-21日，由中国医疗器械行业协会IVD分会和厦门大学分子诊断教育部工程研究中心合作支持，上海商图信息BIOMAP主办的由MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛将在上海新发展亚太JW万豪酒店盛大召开。

2021/03/10 更新 分类：培训会展 分享

国家标准GB/T 229—2020《金属材料 夏比摆锤冲击试验方法》按照GB/T 1.1—2009的规则起草，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年9月29日发布，2021年4月1日起实施，代替原国家标准GB/T 229—2007《金属材料 夏比摆锤冲击试验方法》。

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药监局等8部门在京联合举办发布会，正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》（简称《规划》）。《规划》是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，对推动放射性药物等产业发展具有重要意义。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

GJB1621.7A-2006环境适应性要求和试验方法，GJB1621.7A-2006技术侦查装备如地面固定、车载、便携、舰船载、机载和星载技术侦查装备，为制定装备战术技术要求和技术条件提供基本依据，并为装备检验提供统一的环境试验方法。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。

2021/08/03 更新 分类：热点事件 分享