国家标准GB/T 229—2020《金属材料 夏比摆锤冲击试验方法》按照GB/T 1.1—2009的规则起草，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年9月29日发布，2021年4月1日起实施，代替原国家标准GB/T 229—2007《金属材料 夏比摆锤冲击试验方法》。

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药监局等8部门在京联合举办发布会，正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》（简称《规划》）。《规划》是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，对推动放射性药物等产业发展具有重要意义。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

GJB1621.7A-2006环境适应性要求和试验方法，GJB1621.7A-2006技术侦查装备如地面固定、车载、便携、舰船载、机载和星载技术侦查装备，为制定装备战术技术要求和技术条件提供基本依据，并为装备检验提供统一的环境试验方法。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。

2021/08/03 更新 分类：热点事件 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

药品定期安全性更新报告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来，国家对药物警戒工作重视程度不断提高，药品上市许可持有人对PSUＲ 工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUＲ 撰写常见问题进行分析，旨在提高药品上市许可持有人PSUＲ 撰写能力。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号公告），该技术指导原则于2021年9月16日发布实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）同时废止

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月7日，奥朋医疗血管腔内介入手术机器人ALLVAS™，在上海市长海医院血管外科成功完成全球首例机器人辅助外周血管支架血管腔内介入手术人体临床研究。奥朋医疗完成机器人辅助外周血管支架介入手术人体临床实验有效填补介入手术机器人市场空白，血管介入机器人的未来机会十分巨大。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享