该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求，调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法，结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求，对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。

2024/07/30 更新 分类：法规标准 分享

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本文通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为，获得具有区分力的溶出曲线，并以此为依据，筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 14233是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局及中国国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在介绍湿法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化湿法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。

2024/08/28 更新 分类：生产品管 分享

2016 年 8 月 18 日 ，欧盟通报，拟修订欧盟玩具指令 2009/48/EC 中溶出铅限值要求。

2016/09/01 更新 分类：法规标准 分享

“溶出方法验证中，除了标准介质以外，其他几个介质也需要同样的方法验证吗？”

2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享