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本文介绍了中美欧监管机构对注射用水质量控制的关注点。
2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素，通过决策树工具确定系统配置方案，重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。
2023/06/01 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了纯化水/注射用水系统中的非关键使用点，能否减少日常监测的问题。
2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了制药用水医药纯化水系统的消毒和灭菌。
2022/03/30 更新 分类：生产品管 分享
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。
2024/04/24 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了纯化水、注射用水的定义和用途，新版GMP对制药用水设备要求、纯化水设备安装确认等主要内容。
2021/05/13 更新 分类：生产品管 分享
USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
高温条件下，水中钙镁等金属离子形成难溶解的碳酸钙(CaCO3)和氢氧化镁(Mg(OH)2)或其他沉淀物，形成了水垢。
2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享
制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。
2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享
