制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

纯化水、超纯水、注射用水等区别

2019/12/26 更新 分类：生产品管 分享

阐述包装饮用水臭氧消毒灭菌过程中溴酸盐的生成原理，分析溴酸盐生成的影响因素，探索溴酸盐的控制方法。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间，不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统，建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒，满足系统投资，规范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分类：生产品管 分享

欧洲药典EDQM发布两则更新公告，包括关于欧洲药典凡例修订通过及拟修订注射用水标准的公告。

2021/05/19 更新 分类：法规标准 分享

本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP <643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

实验室用水要求

2015/12/23 更新 分类：实验管理 分享

实验室用水知识大全

2017/10/12 更新 分类：实验管理 分享

热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌知识汇总

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 帮助下，鉴定了塑料一次性注射器中的八种可提取物，并提出了其形 成的合理途径。据我们所知，四个提议的可提取物尚未报告为可提取/可浸出物，而三个被发现具有化学新颖性。这些发现在常规药品分析中特别重要，其中分析方法可能对这些可提取物没有选择性，因此在纯度/杂质测定过程中构成风险。这项工作还证明了仅用注射用水提取临床级注射器中

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享