本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则。

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】您好！生产口服固体制剂，配料为蔗糖，能否可以直接采用食用级白砂糖？还是必须使用药用辅料级别的蔗糖？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。

2024/11/14 更新 分类：生产品管 分享

该文通过分析口服固体制剂研发中粉体学方面的常见问题，并结合审评中接触到的实际案例，从审评角度提出了口服固体制剂开发中粉体学指标的控制建议，以期为口服固体制剂的制剂研究和注册申报提供一定的参考。

2023/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂）。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

在固体制剂研发流程中，处方工艺开发和中试放大这两个阶段主要是在研发范畴，这两个阶段主要以研发为主，不会纳入GMP体系管理

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享

药物研究中口服固体制剂溶出方法建立和验证的技术探讨及其标准的建立

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对制剂研发阶段的回顾，总结讨论制剂研发阶段的风险管理策略。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享