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本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作,帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
2020/05/09 更新 分类:法规标准 分享
椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类,用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。
2021/08/13 更新 分类:科研开发 分享
球囊导管亲水涂层固化工艺是一种利用光能源或者热能,使液态物质转变成固态物质的过程。亲水涂层的性能对于球囊导管固化效果起着很关键的作用,不同性能与种类的亲水涂层所要求的固化时间存在一定的差异。
2023/04/08 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证、说明书及标签进行修改
2019/11/22 更新 分类:法规标准 分享
本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发,综述这类产品的特点,并结合现行的监管框架和要求,旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。
2023/12/22 更新 分类:科研开发 分享
巴德医疗科技(上海)有限公司报告,该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名:Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号],由于可能存在使人工血管受到损伤的风险,生产商Bard Peripher
2015/09/26 更新 分类:其他 分享
医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管MagicTouch AVF(MagicTouch)获FDA突破性器械认证
2019/09/05 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局批准3项创新医械注册上市。
2020/11/11 更新 分类:科研开发 分享
近年来,血管介入领域的当红明星排行榜,血管内冲击波碎石术(Intravascular Lithotripsy: IVL)必定榜上有名。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
Metavention宣布其已经获得FDA批准其产品iRF Denervation用于治疗高血压的IDE研究(RADAR)。RADAR研究是一项随机、双盲、假对照研究,在全球50个中心进行,高达300多名患者参与研究。
2023/06/27 更新 分类:科研开发 分享