根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文从生产管理，质量控制和不良事件监测、分析和改进几个方面说明了械企被停产整改的原因。

2021/07/01 更新 分类：监管召回 分享

与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

企业质量管理体系中最常见、普及度和成熟度最高的是ISO9000质量管理体系。本文则针对企业自身，介绍建立ISO9000质量体系的内部意义。 强化企业质量管理能力。负责ISO9000质量管理体系

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司为新开办医疗器械生产企业，现阶段为产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享