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医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；
2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械注册质量管理体系考核回答十大要点及医疗器械注册质量管理体系考核回答问题十大禁忌。
2023/05/07 更新 分类：生产品管 分享
【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？
2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？
2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享
本文选取辽宁省内一百余家医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查报告进行了统计，共发现378个缺陷（关键项12项，一般项366项），重点对设计开发方面的缺陷进行归纳和分析
2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享
作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，明确研发等七部分是重点核查内容。
2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享
什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?本文将做出答复。
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》
2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。
2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享
