您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文主要介绍了ISO 14971:2019对于生产和生产后活动的具体要求。
2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享
湖南省发布办理医疗器械生产产品品种报告事项，企业首次生产产品无需再单独报告。
2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享
应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度，加强产品委托生产的质量监管。
2022/07/05 更新 分类：生产品管 分享
注册证上有个型号，但是一直没生产，现在如果生产需要走什么程序？
2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享
9日，国家药监局发布关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，发布《医疗器械生产重点监管品种目录》
2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享
生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行
2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享
《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。
2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享
注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施GMP。
2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享
本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析，为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。
2023/02/06 更新 分类：生产品管 分享
