本文介绍了FDA批准的药物诱导肾损伤生物标记物。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了小分子药物的困境，小分子药物与创新生物技术的优劣势及小分子的出路。

2021/08/30 更新 分类：行业研究 分享

生物药蛋白的异构体分析

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

抗体类药物是指含有抗体片段的蛋白类药物，所以在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的发展，是当前生物药物领域增长最快的一类药物。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从药物理化性质、剂型工艺方面介绍改善难溶性口服药物的溶解度及溶出速度。

2021/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶性，从而提高药物口服生物利用度的有效方法，并对具体难溶性药物的处方设计进行简单讨论。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

药物分析是以药品质量标准为依据，对药物中的相关成分、含量进行检测与分析，以对药品质量的优劣及真伪做出评定。药物分析的主要方法包括化学物理的以及生物分析等方法。本文汇总了药物分析中常用的8种检测方法。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享

本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享