输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

Q: 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2023/02/04 更新 分类：法规标准 分享

问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】进行生物学评价时，是否一定需要做热原试验？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物学评价研究资料技术审评关注点，生物学评价中免于动物试验的基本条件，需考虑重新进行生物学评价的情形及常见问题解析。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价亚慢性毒性试验报告应注意哪些常见问题？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物学评价相关的法规标准及实践中需要着重关注的点。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，在产品注册申报时，生物学评价资料是必须提交的一项资料。那么，产品在委托检验机构进行生物学评价试验时，需要提交的材料及注意事项都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享