体外遗传毒性试验常用的为细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验和体外小鼠淋巴瘤细胞TK试验。接下来将一一介绍。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

分子生物学作为基因工程的上游技能，其试验的效果和准确性将决议下流一切的进程和结尾的试验成果。所以构建一个齐备的分子生物学试验室是十分重要的，以下就让咱们来看看构建

2016/07/11 更新 分类：实验管理 分享

生物相容性测试及测试项目，生物相容性测试标准及流程，生物学评价试验的特点及评价原则，生物学评价发展趋势

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享

作者针对性的对于生物学评价常用的生物学试验谈谈在实践过程中的一些心得，避免大家踩同样的坑。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 16886.1-2011的名称修改为《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，这就非常明确地告诉我们，医疗器械（材料）的生物学评价试验属于医疗器械风险管理的范畴

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 16886.1-2011把医疗器械分为与人体直接/间接接触和与人体不直接/间接接触两类，其内容不涉及与人体不直接/间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障引起的生物学危害。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验？

2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

GB 16886 系列标准是我国医疗器械生物学评价与检验的重要依据，如何正确的理解本标准是我们医械人一直以来比较关注的问题，尤其中新版本也进行倒计时实施阶段，笔者本着学习的态度与大家分享一下我对GB16886标准的一点想法。本文主从三个部分来谈，医疗器械生物学评价及毒性试验简介、全身毒性试验标准介绍及法规要求、试验样品的选择与制备等方面进行介绍。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享