医疗器械生物学评价的意义，医疗器械生物学评价相关规章及标准，医疗器械生物学评价标准的目的，医疗器械生物学评价研究资料

2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布将公开分享其旗下Puritan Bennett™560（PB 560）呼吸机的设计规范，帮助行业参与者快速评估呼吸机制造方案，以便应对全球内的新冠疫情。

2020/04/02 更新 分类：科研开发 分享

本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。

2020/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要根据掌握的资料，对国外一些典型的整机雷电试验系统进行综述介绍。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

大多数无菌医疗器械上市之前，美国食品药品监督管理局（FDA）会对提交的材料进行审查以评估灭菌相关资料是否符合FDA的法规和要求，以及是否符合FDA认可的国际标准。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文根据自己的经验和文献资料对电池极片的电导率测试方法进行简单总结，并列举极片电导率的部分影响因素。

2020/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。

2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文分享一些在文献资料和自己实际工作中的电池极片缺陷图，收集遇到的各种缺陷和问题，做成一份极片缺陷图谱，欢迎大家补充。

2021/01/02 更新 分类：法规标准 分享