【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，自检依据是什么？

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时，需要满足哪些条件？

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

TPU名称为热塑性聚氨酯弹性体。TPU黄变原因、延缓黄变措施

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

生产企业名称： 申请认证范围：医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号： 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许

2015/08/30 更新 分类：其他 分享