本文介绍了医疗器械临床试验中什么是原始文件。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

汽车电子产品的价格普遍比较贵，其中的主要原因之一就是使用了车规级的电子元件，但什么样的电子元件才是车规级的器件呢？ 我们先来看看电子元件在汽车上的应用和一般的消费电子在应用有什么差异。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了分析TEM复杂电子衍射花样中的标定原理。

2023/10/10 更新 分类：科研开发 分享

根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

标准全文共有 19 个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有 18 项，第 6 项要求除 18 项之外为满足体系运行的其他文件。 序号 条款 描述 应形成的文件 1 4.3 确定质量管理体系的范

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

今天分享的是一篇关于如何准备非临床测试报告的内容和格式的指南文件，文件的目前的状态还是草稿，我们可以先了解这篇指南文件的内容，对于我们准备此类文件还是有帮助的。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

2018年这8份文件的出台时间很特别，在3月份出台了第二份指南文件后，MDCG憋了六个月，在10月和11月一口气出台了6份文件。

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械CE技术文件编写说明书是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍CE技术文件编写中说明书的相关知识，方便大家学习收藏。

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享