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产品/技术转移中的一个常见问题是：转移计划是否是必需的GMP文件？
2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享
本文解读了医疗器械和药品界限指导文件。
2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医械设计开发八大过程及文件要求。
2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人受托生产工艺验证文件
2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享
FDA公布提议的2023财年CDRH指南文件清单
2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享
为方便医疗器械行业同仁更快速寻找相关法规文件，小编将常用文件整理如下。
2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了现场审核过程中最容易审出问题的文件。
2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享
本文针对制药污染控制策略给一些建议供参考，并提供一些文件模板供参考。
2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享
近日，美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床试验配套文件。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
