为提升医疗器械注册申报的质量和效率，广东省药品监督管理局审评认证中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题以及日常咨询中的典型、常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入剖析江苏省第二类医疗器械注册检验报告中常见的注册发补问题，为企业提供一份实用的指南，帮助企业在注册路上少走弯路，加速产品上市步伐。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月29日，国家药监局官网发布消息称，近日，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣®）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批，时间不超半月。截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到5种，其中国

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

据美国食品药品管理局（FDA）消息，5月1日美国FDA发布召回通报称，加拿大卑诗省一家公司宣布召回多款苹果片，因为这些苹果片可能感染李斯特菌。 受召回产品的品牌为“Subway”、“

2015/07/15 更新 分类：监管召回 分享

锚具夹片通常采用20CrMnTi优质碳素钢经热处理制成，硬度大致为78HRA~85 HRA。在对锚具夹片进行试验室硬度检测过程中，我总结了影响检测结果的因素

2018/01/26 更新 分类：法规标准 分享

絮片一般作为填充物广泛应用于服装、家纺等产品中，虽然在产品中作为芯层使用，不直接与皮肤接触，但絮片的优劣会影响到成品的外观、保暖性、穿着舒适性等性能，尤其是经过洗

2018/06/15 更新 分类：法规标准 分享

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 正大天晴替诺福韦片获欧盟上市许可。 正大天晴富马酸 替诺福韦二吡呋酯片 (晴众)获欧盟批准上市。晴众成为正大天晴首个获欧

2019/07/25 更新 分类：热点事件 分享