新版CMA的《程序文件》如何编写

2016/08/09 更新 分类：实验管理 分享

通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

培训地点：上海，培训日期：2016年4月27-29日

2016/03/21 更新 分类：法规标准 分享

7月份，美国能源部（DoE）发布了关于外置电源(EPS)能效测试的新的程序文件。新的测试程序文件澄清了所涵盖的电源的类型，并提供了详细的测试配置的说明。为单电压多输出和不带输出线的外置电源的测试提供了更具体的说明; 还提供了允许在测试期间断开与外置电源自身功能无关的电路的说明。新程序也更好地描述了对单电压、多电压和自适应外置电源的要求。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

1、文件（在资料员处需有一份完整的） （ 1 ）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）。 （

2017/04/27 更新 分类：实验管理 分享

作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件，属于程序文件的范畴，GB/T19023对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”

2017/09/29 更新 分类：实验管理 分享

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的

2016/06/05 更新 分类：生产品管 分享

新的资质认定评审准则2016.5.31正式发布，我们来梳理下需要多少程序文件

2016/07/11 更新 分类：实验管理 分享

IS0 9001:2015 标准中最显著的变化之一是，不再存在对保持质量手册、文件化程序和记录的任何要求。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不再是必须的？

2016/07/12 更新 分类：法规标准 分享

实验室文件的分类 实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享