本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

为了简化KC认证的测试和认证程序，RRA发布了RRA NOTICE 2018-51文件，从2018年7月以后，针对KC认证做出了以下变更

2018/08/01 更新 分类：法规标准 分享

无线电设备申请FCC的认证程序是什么？KDB 680106是一份什么样的文件？无线充申请FCC认证，一定要申请FCC ID吗？

2019/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对医疗器械技术审评人员和注册申请人的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，除本文件外，还应遵循有关补正程序相关的其他规章或规范性文件要求。

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文根据国内外相关规范性文件，结合本单位工作实践经验，从样品受理、传递、留样和销毁各环节探析可能影响样品质量的关键因素，对样品管理提出具体要求，希望能为药品检验机构样品管理程序的规范化建设提供参考。

2020/03/06 更新 分类：实验管理 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/CAN/480 ICS号: 33.060 发布日期: 2016-02-05 截至日期: 2016-04-21 通报成员: 加拿大 目标和理由: 保护网络 内容概述: 加拿大科学创新和经济发展部据此通报，以下文件已在网站公布

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/CAN/479 ICS号: 33.060 发布日期: 2016-02-05 截至日期: 2016-04-21 通报成员: 加拿大 目标和理由: 保护网络 内容概述: 加拿大科学创新和经济发展部据此通报，以下文件已在网站公布

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

通报号: G/TBT/N/USA/1122 ICS号: 23.140 发布日期: 2016-05-09 截至日期: 2016-07-05 通报成员: 美国 目标和理由: 保护环境 内容概述: 在本文件中，美国能源部(DOE)提出在DOE法规新的子部分中规定压缩

2017/04/22 更新 分类：其他 分享