据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。

2015/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理，明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理，并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

在开展特殊过程确认中，要从企业自身实际出发，细化程序文件编制，通过识别风险明确确认准则要求，将特殊过程确认作为企业的一项日常管理活动进行，保障体系的整体运行质量，使企业的管理不断得到提升。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

实验室为什么要建立管理体系?初次建立文件化质量管理体系的一般步骤如何？编制质量程序文件要注意什么?质量记录的主要作用？关于实验室管理体系，你知道多少？

2025/01/06 更新 分类：实验管理 分享

2016年5月31日中国家认监委发布2016年最新版的《检验检测机构资质认定评审准则》

2016/06/16 更新 分类：培训会展 分享

什么情况下需要编制作业指导书？作业指导书包括哪些?怎样算是好的程序文件和作业指导书？

2017/03/30 更新 分类：实验管理 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO9001:2015形成文件的信息

2016/11/02 更新 分类：法规标准 分享

欧盟于本月更新了防护装备的符合性评价程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相较于上一版，这次更新的内容阐述明晰，更具有指导意义。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月27日，FDA发布了《上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序》文件。该文件旨在通过提供程序信息、递交材料和审查的建议等相关信息，帮助利益相关者理解作为PMA批准条件规定的PAS要求。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享