《检测和校准实验室通用能力的要求》规定,实验室“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”

2018/11/15 更新 分类：实验管理 分享

我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品研发如何管理文件夹。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

GMP飞检案例之文件管理

2024/11/27 更新 分类：生产品管 分享

今天，国家药监局正式发布了《药品抽样原则及程序》。

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP认证（医疗器械单一审核程序）

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

《天津市医疗器械应急审批程序》发布

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

异物管理与哪几个核心管理程序相关

2017/06/12 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械CE认证程序详解

2018/10/17 更新 分类：法规标准 分享