突破性设备计划（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速创新型医疗产品的研发、评估和审批过程，以使这些先进产品能更早地进入美国患者的医疗服务中

2023/10/30 更新 分类：法规标准 分享

SafeHeal宣布其吻合口漏解决方案---Colovac（一种突破性的腔内旁路鞘）获FDA“突破性设备”称号。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

摘要：近日北京雾霾天气严重，大街小巷上佩戴口罩的人又多了起来，但口罩标准缺失一直给消费者选购带来困扰。最近，口罩技术规范标准问题有了突破性进展。 国家标准查询网（

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享

9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 （DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。

2021/08/20 更新 分类：热点事件 分享

EndoTheia宣布其产品EndoTheia Robot获得FDA授予的“突破性设备”称号，FDA给出理由是EndoTheia Robot的技术大大改进了微创柔性内窥镜手术。本次“突破性设备”认证范围为耳鼻喉（ENT）领域。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合自己在申报FDA突破性器械（成功）的一些思考撰写本文，介绍了FDA突破性器械申报中的常见问题，如难度如何、要不要找中介、申报的重点、申报的底层逻辑思考，期待能够为诸君提供点滴参考。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取，但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石，可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石，这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

2022/12/05 更新 分类：热点事件 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证

2019/09/05 更新 分类：科研开发 分享