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我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，人工智能医疗器械产业生态已经基本形成，面向未来，AI+医疗器械的商业化必将取得突破性进展。
2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。
2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享
2023年5月2日，专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布，其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统（ SDS™ ）已获得 FDA 突破性设备认定。
2023/05/10 更新 分类：热点事件 分享
Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。
2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享
一个反复出现的致命问题—— 蚀刻PTFE内衬管与外层的脱离
2019/04/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了帕母医疗的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管。
2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享
2023年4月4日，专注于脊柱技术的创新医疗器械公司Spinal Resources Inc. (SRI) 宣布，其最先进的Solutions Based脊柱平台(SBSP)获得FDA批准。
2023/04/12 更新 分类：热点事件 分享
为此Cordance Medical开发一种能够打开血脑屏障创新医疗器械---NeuroAccess。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。
2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享
哪些产品可以申请FDA突破性器械？成为突破性器械有什么好处？
2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享
