以色列 介入心脏病学领域的先驱医疗器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND™设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备称号。

2024/07/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性医疗器械。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2024年美国FDA已公示获批上市的产品中，突破性器械产品共32款。从FDA公开信息来看，32款产品的类型集中于无源植入器械，其中以骨科和心血管植入物为主。本文介绍了其中14款植入类器械

2025/01/16 更新 分类：行业研究 分享

我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，人工智能医疗器械产业生态已经基本形成，面向未来，AI+医疗器械的商业化必将取得突破性进展。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月2日，专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布，其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统（ SDS™ ）已获得 FDA 突破性设备认定。

2023/05/10 更新 分类：热点事件 分享

本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

一个反复出现的致命问题—— 蚀刻PTFE内衬管与外层的脱离

2019/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了帕母医疗的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月4日，专注于脊柱技术的创新医疗器械公司Spinal Resources Inc. (SRI) 宣布，其最先进的Solutions Based脊柱平台(SBSP)获得FDA批准。

2023/04/12 更新 分类：热点事件 分享